gmp是什么意思,GMP的基本内容包括哪些方面?

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GMP是一个简简单单的单词,包含的意义又是什么呢,这是大家都好奇的事情,下面是百分网小编精心收集的GMP的意思,希望大家喜欢!

  GMP的意思
  GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的缩写,中文含义是“良好生产规范”。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。

  GMP的简介
  GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善。简要的说,GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保最终产品质量(包括食品安全卫生)符合法规要求。

  中国卫生部于1995年7月11日下达卫药发(1995)第35号"关于开展药品GMP认证工作的通知"。药品GMP认证是国家依法对药品生产企业(车间)和药品品种实施GMP监督检查并取得认可的一种制度。虽然国际上药品的概念包括兽药,但只有中国和澳大利亚等少数几个国家是将人用药GMP和兽药GMP分开的。

  药品GMP认证分为国家和省两级进行,根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定,省级以上人民政府药品监督管理部门应当按照《药品生产质量管理规范》和国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤,组织对药品生产企业的`认证工作;符合《药品生产质量管理规范》的,发给认证证书。其中,生产注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作,由国务院药品监督管理部门负责。

  新GMP利好大型药企

  【医学教育网 - 卫生职称考试】

  日前,国家食品药品监督管理局公布了《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(以下简称“新版药品GMP”),该规范将于下月1日起实施。业内人士分析称,新版药品GMP将有效提高药品质量安全,并利好大型制药企业,但同时也将给企业带来一定的成本压力。

  提升药品质量安全

  “新版药品GMP的实施最重要的是减少了药品生产中的质量风险,更加能够保证药品的安全。”一位药企负责人对记者表示。国家药监局安监司司长孙咸泽则对媒体表示,新版药品GMP内容更具体,可操作性更强。

  记者了解到,作为药品生产和质量管理的基本准则,我国1988年第一次颁布药品GMP,至今已有20多年历史,其间经历1992年和1998年两次修订。新修订后的GMP达到了与世界卫生组织药品GMP的一致性,对药品企业生产环节的硬件、软件要求都更加高。此外,还引入了质量风险管理的概念,在原辅料采购、生产工艺变更、操作中的偏差处理、发现问题的调查和纠正、上市后药品质量的监控等方面,增加了供应商审计、变更控制、纠正和预防措施、产品质量回顾分析等创新制度和措施,对各个环节可能出现的风险进行管理和控制,主动防范质量事故的发生。

  药企仍有5年过渡期

  业内人士普遍认为,新版药品GMP的实施无疑将利好大型制药企业,但对市场上许多小型制药企业而言,如果不能在5年过渡期内达到要求的话,将面临淘汰。孙咸泽对此也公开表示,此举将提升医药产业的集中度,淘汰落后的生产力。

  新版药品GMP的标准,对无菌制剂、生物制品、血液制品、中药以及原料药五类药品生产的影响最大。广济药业相关负责人对记者表示,单就硬件改造成本而言,可能都需要五百万以上,这对企业而言将是一笔不小的开销。“以无菌制剂为例,如果要符合新版药品GMP的要求,就必须进行厂房和空调系统的改造,按照将实施的标准,空调系统必须24小时运转,单这一项就增加了不小成本。”

  “如此巨大的改造投入,规模较小的制药企业或将无法承担,最终面临淘汰。”一位业内人士坦陈,留给这些企业的时间是5年。据规定,新版药品GMP将于2011年3月1日起施行,现有药品生产企业将给予不超过5年的过渡期,并依据产品风险程度,按类别分阶段达到新版药品GMP的要求。

  值得一提的是,面对成本提高,企业是否会将其转移到药品价格上来。对此,一位制药企业负责人表示,大的企业能够通过多种办法在内部消化成本压力,但小型药企在这方面的手段则比较少。



GMP全称(GOOD MANUFACTURING PRACTICES),中文含义是“生产质量管理规范”或“良好作业规范”“优良制造标准”。

gmp是什么意思

喜欢观察事物的小伙伴想必都会注意到药瓶上面会有个gmp这三个字母,究竟这三个字母代表着什么意思,又是以什么样的标准出现在药瓶上呢?这让很多人都感到疑惑这简简单单的三个字母究竟代表些什么?接下来让我们一起了解下。

详细内容
01
GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善。
简要的说,GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保最终产品质量(包括食品安全卫生等)符合法规要求。

gmp是什么意思
02
根据中华人民共和国卫生部部长签署的2011年第79号令,《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(下称新版GMP)已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过,自2011年3月1日起施行。
中国新版GMP与98版相比从管理和技术要求上有相当大的进步。特别是对无菌制剂和原料药的生产方面提出了很高的要求,新版GMP以欧盟GMP为基础,考虑到国内差距,以WHO2003版为底线。
新版GMP认证有两个时间节点:药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产,应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求;其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版药品GMP要求。未达到新版药品GMP要求的企业(车间),在上述规定期限后不得继续生产药品。

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